1.申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2.已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；

3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。

4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對從事醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 其它類型的組織，質量管理體系運行時間不少于3個月。

5.申請組織至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

6.在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

12 化學品、化學制品及纖維

14 橡膠和塑料制品

17 基礎金屬及金屬制品

18 機械及設備

19 電和光學設備

29 批發及零售

36 公共行政管理

38 健康和社會服務

其中19大類中的“19.11.00醫療、外科以及整形外科器械的制造”，按照醫療器械的定義又分為：

19.11.00A有源類醫療器械

19.11.00B無源類醫療器械

19.11.00C無菌類醫療器械

19.11.00D植入類醫療器械

19.11.00E體外診斷試劑

1.申請組織授權代表簽署的質量管理體系認證申請書；

2.申請組織營業執照(復印件)；

3.其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；如，屬于3C認證的產品，還應提供3C認證證書（復印件）；

4.質量手冊及程序文件清單，必要時提供程序文件；

5.非醫療器械類制造商還應提供產品適用的法規清單；

6.對于體系覆蓋的產品僅提供出口的應提供出口國適用的法規清單，還須提供出口證明文件；

7.管理評審報告、內審報告；

8.產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；

9.產品或服務涉及的強制性標準/要求、企業標準清單；

10.產品技術報告或說明書；

11.對于醫療器械生產企業應同時提交“醫療器械企業生產許可證”，已經取得醫療器械產品注冊的產品提交“醫療器械產品注冊證”(復印件)（包括醫療器械注冊登記表）；

12.未取得醫療器械產品注冊證的醫療器械產品應提交以下材料：

  a)產品標準及說明 ;

  b)產品注冊檢測報告;

  c)符合相應規定的臨床試驗資料或豁免臨床的說明;

  d)產品說明書;

  e)二、三類醫療器械產品提交產品技術報告和風險管理報告；

注：如同時申請醫療器械產品認證，相同材料可只提交一份。

見公開文件《認證收費標準及審核人日》

質量管理體系認證的授予、保持、擴大、更新、縮小、暫停和撤銷/注銷管理

1目的

    本文件規定了北京國醫械華光認證有限公司在進行質量管理體系認證活動中，對于質量管理體系認證的授予、保持、擴大、更新、縮小、暫停和撤銷/注銷的管理。

2質量管理體系認證注冊的授予或更新（再認證）

－通過現場審核證實申請認證組織按標準要求建立的質量管理體系符合認證準則的要求，并且能夠得到有效實施和保持；

－審核過程符合質量管理體系認證程序要求，現場審核開具的不符合全部得到有效的關閉；

－產品實物質量符合規定要求；

－符合有關法律法規要求。

注：獲證組織應在認證有效期（三年）滿前四個月提出再認證申請。

3質量管理體系認證注冊的保持

－通過監督審核證實獲證組織的質量管理體系持續符合認證準則的要求，并能有效運行，管理評審、內部審核和糾正和預防措施實施有效。

－監督審核過程符合質量管理體系認證程序的規定，現場審核開具的不符合全部得到有效的關閉，且上次審核的不符合項的糾正措施經驗證有效；

－認證證書和標志使用正確；

－產品實物質量符合規定要求；

－符合有關法律法規要求。

4質量管理體系認證范圍的擴大

4.1獲證組織可因以下原因以書面形式向CMD提出擴大質量管理體系認證范圍的申請：

a) 獲證組織的質量管理體系發生了重大變化，如成立了分支機構并將其覆蓋在質量管理體系認證范圍內；

b) 獲證組織質量管理體系所覆蓋的產品范圍增加。

4.2當獲證組織質量管理體系有上述情況變化時，應提前向CMD市場服務部提出擴大質量管理體系認證范圍的申請并提交相應材料。

4.3CMD考慮認證范圍擴大所涉及的場所、審核依據標準、過程、產品復雜程度等因素，確定變更認證范圍的途徑；如需現場審核則應明確擴大需要的審核時間，并與該獲證組織補充簽署認證協議。認證范圍擴大的審核可與監督審核一起進行，也可單獨進行。

5質量管理體系認證注冊的暫停

5.1有下列情況之一的，CMD暫停獲證組織質量管理體系認證資格：

a) 不能在規定期限內接受CMD監督審核和再認證審核的；

b) 獲證組織未按期繳納費用且經指出后未予糾正的；

c) 獲證組織主動請求暫停的；

d) 在國家、省市產品監督抽查活動中獲證組織不能保持產品實物質量符合規定要求且不能按規定期限采取有效措施的；

e) 監督審核發現獲證組織質量管理體系不符合認證要求，但嚴重程度尚不構成撤銷質量管理體系認證資格；

f)不能在規定期限內對CMD監督審核中提出的不符合項采取有效的糾正和糾正措施的；

g) 顧客對獲證組織質量管理體系覆蓋的產品提出嚴重質量問題并經查實造成危害的；

h) 獲證組織對質量管理體系認證證書和認證標志的使用不符合CMD規定的；

i)發現其它違反質量管理體系認證規則的情況。

5.2被暫停認證注冊的組織在接到暫停通知后，應立即停止認證證書的使用。暫停信息將在CMD網站上予以公布。

5.3被暫停認證注冊的組織在暫停期內使用證書造成任何后果，應全部由被暫停認證注冊的組織負責。

5.4被暫停認證注冊的組織應在暫停期限內解決造成暫停問題，并在暫停期滿前提出恢復認證資格的申請。一般情況下，應安排一次現場審核后，CMD再做出是否能夠恢復認證資格的決定。

6質量管理體系認證注冊的撤銷或縮小

6.1有下列情況之一的，CMD應撤銷獲證組織使用質量管理體系認證注冊資格或縮小認證范圍：

a) 未能在CMD規定時限內解決造成暫停的問題；

b) 獲證組織質量管理體系覆蓋的產品質量有嚴重問題并且造成嚴重后果的；

c) 監督審核發現獲證組織質量管理體系存在嚴重不符合規定要求的情況；

d) 認證范圍不能持續滿足認證要求，如：覆蓋的產品已不繼續生產或已屬淘汰產品、資源等條件發生變化，原認證范圍已不能維持；

e) 嚴重違反認證要求的情況（如：轉讓質量管理體系認證文件）；

f) 發現CMD與獲證組織之間正式協議中規定要求的其它構成撤銷質量管理體系認證資格情況。

6.2認證范圍的縮小應與認證標準的要求一致。若由于縮小而導致不能符合認證標準要求的，應做撤消處理。CMD將對是否需要全部撤消或縮小認證范圍做出決定。

6.3被撤銷認證注冊的組織應交回所有認證文件；對于縮小認證范圍的需變更證書。撤銷或縮小信息將在CMD網站上予以公布。

6.4被撤消認證注冊的組織不得繼續使用認證證書或進行有關宣傳，若繼續使用認證證書或進行有關宣傳而造成的任何后果，應全部由被撤消認證注冊的組織負責。

6.5原則上，被撤銷質量管理體系認證資格的組織一年后方可重新提出質量管理體系認證申請。

7質量管理體系認證注冊的注銷

7.1認證注銷是指獲證組織由于某種原因主動提出不繼續保持質量管理體系認證注冊的資格。

7.2注銷認證注冊的組織應交回所有認證文件。注銷信息將在CMD網站上予以公布。

7.3已注銷認證注冊的組織不得繼續使用認證證書或進行有關宣傳，若繼續使用認證證書或進行有關宣傳而造成的任何后果，應全部由已注銷認證注冊的組織負責。