DEVELOPMENT PATH

發展歷程

一、CMD成立的歷史背景：    

1、ISO發布醫療器械質量管理體系標準

（1）ISO/TC210:

國際標準化組織ISO于1994年成立醫療器械質量管理和通用要求技術委員會ISO/TC210，ISO/TC210由世界各國的醫療器械管理、法規、標準、科研、檢驗機構、生產企業的代表組成。ISO/TC210的主要任務是制定醫療器械質量管理領域內各項要求的標準及指南；促進有關醫療器械的ISO的各技術委員會的協調；編制其他技術委員會工作范圍內未覆蓋的質量原則在醫療器械行業中應用的通用標準。

（2）ISO發布ISO13485標準:

ISO發布ISO13485標準分為三個階段：

第一階段：

1996年ISO發布:

ISO13485：1996《質量體系  醫療器械ISO9001應用的專用要求》

ISO13488：1996《質量體系  醫療器械ISO9002應用的專用要求》

ISO13485：1996和ISO13488：1996均不是獨立標準，而是必須分別和ISO9001：1994、ISO9002：1994標準結合在一起使用，二者緊密結合在一起，缺一不可，引用了ISO9001：1994和ISO9002：1994標準中全部質量體系要求，除此之外，標準中提出了22條對醫療器械的專用要求。

第二階段：

2003年ISO對ISO13485：1996和ISO13488標準進行了修訂，發布ISO13485：   2003《醫療器械  質量管理體系  用于法規的要求》。ISO13485：2003標準完全是一個獨立的標準應用于醫療器械行業。

第三階段:

ISO/TC210目前對ISO13485：2003《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》正在進行新一輪修訂，目前CMD作為中國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會秘書處單位，正積極推動我國的標準轉化工作。

ISO13485:2016版標準于2016年一季度正式發布，SAC/TC221也將進行新版YY/T0287/ISO13485標準轉化報送CFDA立項審批工作。

2 、GHTF發布一系列和醫療器械質量管理體系有關的文件和指南

1992年成立了GHTF全球醫療器械協調組織（Global Harmonization Task Force GHTF）。GHTF由各國政府醫療器械監管部門、科研單位、生產企業、認證機構、檢測機構等代表組成，每年召開會議，共同研討促進世界各國醫療器械法規體系的全球協調一致，以促進全球醫療器械發展。GHTF發布的文件，如有：

醫療器械生產企業質量體系法規審核指南  第一部分  通用要求 （2000年10月）；

醫療器械設計與制造質量體系指南（1999年6月）；

醫療器械制造商設計控制指南（1997年7月）；

質量管理體系—過程驗證指南（2004年1月）；

風險管理原理和活動在質量管理體系中的實施（2005年7月）。

 3、中國等同采用發布ISO13485標準及相關標準

（1）中國成立SAC/TC221:

     1996年由中國國家醫療器械監督管理部門（SDA）和中國國家標準化監管部門成立了醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（簡稱SAC/TC221標準化技術委員會）。SAC/TC221由中國醫療器械監管部門、企業、科研機構、檢測機構、認證機構等各方代表組成。SAC/TC221秘書處設在CMD。SAC/TC221主要任務是制修訂中國醫療器械質量管理和通用要求標準，提高醫療器械質量管理和通用要求標準化工作水平；積極參加ISO/TC210活動，適時轉化ISO標準為中國行業標準或國家標準。

（2）中國等同采用發布ISO13485標準:

1996年ISO發布ISO13485：1996和ISO13488：1996兩個標準，                                               

1996年中國SFDA等同采用發布行業標準 ：YY/T0287：1996 idt ISO13485：1996 YY/T0288：1996 idt ISO13488：1996

2003年ISO發布ISO13485：2003標準 ：2003年中國SFDA等同采用發布行業標準《醫療器械  質量管理體系  用于法規的要求》。

2016年ISO發布ISO3485：2016標準，SAC/TC221致力于將ISO標準轉化為行業標準。

（3）中國SFDA等同采用ISO發布的相關醫療器械質量管理標準:

YY/T0316/ISO14971《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》；

YY0466/ISO15223《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》；

YY/T0467/ISO/TR16142《醫療器械  保障醫療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南》；

YY/T0468/ISO15225《命名 用于管理資料交流的醫療器械命名系統規范》；

YY/T0595/ISO/TR14969《醫療器械 質量管理體系 YY/T0287-2003 應用指南》。

二、中國醫療器械質量認證中心成立及發展

根據國家醫藥管理局國藥人字（94）第293號《關于成立國家醫藥管理局醫療器械認證中心的批復》和國家認監委的批準，我機構前身中國醫療器械質量認證中心1996年正式成立，承擔的主要工作：

  （1）接受委托承擔SAC/TC221全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會秘書處工作；

  （2）承擔醫療器械企業質量管理體系認證和醫療器械產品認證；

  （3）組織醫療器械認證培訓工作；

  （4）承擔對醫療器械企業的監督和申訴工作；

  （5）組織與國內外質量管理體系認證業務交流。

      醫療器械認證事業隨著我國醫療器械行業發展逐步發展起來。

三、機構名稱變更為北京國醫械華光認證有限公司

2002年隨著中國合格評定國家認可委員會（簡稱CNAS）成立和我國統一認可制度的建立，國家各部委認證機構由各政府部門監管轉變為第三方機構接受CNAS統一認可，CMD經過國家藥品監督管理局醫療器械司藥監械函[2002]28號《關于中國醫療器械質量認證中心變更名稱的批復》和國家認監委頒發批準書，正式更名為北京國醫械華光認證有限公司，繼續保持醫療器械質量管理體系認證和醫療器械產品認證，主要業務延續至今。